活菌制剂再突破，瑞士企业公布2、3期临床阳性结果｜产业要闻
本期看点
Ferring 公布 RBX2660 2 期和 3 期临床结果
Vedanta 公布多个活菌制剂临床研究结果
帝斯曼与芬美意合并，成立 DSM-Firmenich
《益生菌食品活菌率分级规范》团体标准发布
阿里巴巴国际站新增《保健食品（膳食补充剂）资质准入、管控规则》
Ferring公布RBX2660 2期和3期临床结果
作者：Ferring Pharmaceuticals
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/05/24
内容要点
5 月 24 日，领先的微生态制药公司 Ferring Pharmaceuticals 在 2022 年美国消化疾病周（DDW）上，公布了候选药物 RBX2660 预防艰难梭菌感染（CDI）复发的最新临床研究结果。分析表明，无论患者在基线期临床病理特征如何，候选药物 RBX2660 都能稳定安全地减少 CDI 复发。
候选药物 RBX2660 是一种灌肠剂，它是从健康人体中收集的粪便加工而成的产品。该药物旨在打破抗生素治疗复发性 CDI 又加剧 CDI 这一恶性循环。目前，FDA 已经授予其快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。
通过对 PUNCH CD2 和 PUNCH CD3 两个临床试验数据分析，研究人员发现与安慰剂组相比，RBX2660治疗成功率更高（68.3% VS 55.0%， P=0.012），并且患者的年龄、性别、种族、地理位置、入组前抗生素使用时间以及 CDI 复发次数都不会影响 RBX2660 治疗效果。
通过对 PUNCH CD3 临床试验数据分析表明，在查尔森合并症指数（CCI）高、中、低 3 个亚组患者中，与安慰剂组相比，RBX2660 表现出了更优秀更稳定的治疗效果。
此前有报道称 Ferring 公司已经向 FDA 提交了 RBX2660 的生物制品许可申请（BLA）。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/ferring-presents-new-analyses-of-efficacy-safety-and-microbiome-composition-data-at-ddw-2022-for-rbx2660-its-investigational-microbiota-based-live-biotherapeutic/?keywords=Digestive+Disease+Week
Vedanta公布多个活菌制剂临床研究结果
作者：Vedanta Biosciences
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/05/24
内容要点
5月24日，临床阶段的微生态制药公司 Vedanta Biosciences 在 2022 年消化疾病周（DDW）上，更新了 VE303、VE202 和 VE818 3 款候选药物的临床研究总结，包括它们的安全性、耐受性、有效性、剂量问题、定植效果以及患者肠道菌群恢复情况。
候选药物 VE303 由 8 株肠道共生菌组成，被授予孤儿药认证资格用以治疗复发性 CDI。候选药物 VE202 由梭菌纲的细菌构成，能重塑 IBD 患者紊乱的肠道菌群。候选药物 VE818 为配方菌，适应症尚未披露。
在 CONSORTIUM 研究中，候选药物 VE303 能够有效预防高风险 CDI 患者的复发。进一步分析表明，高剂量的 VE303 定植效果更好，预防 CDI 复发的效果也更好。
候选药物 VE202 和 VE818 在各自的 1 期临床试验中都表现出了良好的耐受性，万古霉素预处理能够提高这两种药物的定植效果，并且这两种药物也都与次级胆汁酸分泌增加相关。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/vedanta-presents-data-from-multiple-studies-at-digestive-disease-week-2022-annual-meeting/?keywords=Digestive+Disease+Week
帝斯曼与芬美意合并，成立DSM-Firmenich
来源：FBIF
发布日期：2022/05/31
内容要点
5 月 31 日，帝斯曼（DSM）和芬美意（Firmenich）宣布，双方已达成业务合并协议（BCA），两家公司将合并为一家新公司 DSM-Firmenich。
DSM 总部位于荷兰，是一家拥有 150 多年历史的国际性营养保健品、化工原料和医药集团。Firmenich 成立于 1895 年，总部位于瑞士日内瓦，是世界上最大的私营香精香料公司，拥有 127 年的家族经营历史，专注于香水、香精和配料。
DSM-Firmenich 将在瑞士和荷兰设立双总部，合并过程包括获得相关监管许可和完成相关员工咨询程序，预计最终于 2023 年上半年完成合并。
合并完成后，新成立的瑞士注册公司 DSM-Firmenich 将持有帝斯曼和芬美意的业务，并将在阿姆斯特丹泛欧交易所上市。成立之初，帝斯曼的股东合计持有 65.5%的股份，而芬美意股东合计持有 34.5%的股份。
DSM-Firmenich 预计可实现中期每年 5-7%的可持续有机销售增长，受创新驱动，中期调整后 EBITDA 利润率为 22-23%。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/Bwzj9B08ls0wPL-nsCJ1zg
《益生菌食品活菌率分级规范》团体标准发布
来源：中国营养保健食品协会
发布日期：2022/05/28
内容要点
为促进益生菌市场规范有序发展，5 月 28 日，中国营养保健食品协会发布团体标准 T/CNHFA 006-2022《益生菌食品活菌率分级规范》。该团标根据保质期期间活菌数的情况，将益生菌食品明确分为 4 个等级。
具体地，益生菌食品在标签标示的条件下贮存了三分之一保质期时，益生菌活菌率（益生菌活菌总数与益生菌添加总数的比值）大于等于 50.0% ，属于 1 级标准；大于等于 10%小于 50%，属于 2 级标准；大于等于 1.0%低于 10%，属于 3 级标准；大于等于 0.1%低于 1.0%，属于4级标准。
《益生菌食品活菌率分级规范》由肠道健康标准化研究联盟发起，中国食品发酵工业研究院、中国标准化研究院、艾地盟（ADM）、丹尼斯克、科汉森、汤臣倍健等十余家机构和企业历时 1 年制定。据悉，该标准是该联盟共同推动的第一个行业团体标准。
原文链接：
http://www.cnhfa.org.cn/news/show.php?itemid=5427
阿里巴巴国际站新增《保健食品（膳食补充剂）资质准入、管控规则》
来源：电商报
发布日期：2022/05/26
内容要点
日前，阿里巴巴国际站发布公告称，为了更好地保障阿里巴巴国际站商品的合规安全性及平台用户权益，商家发布的商品需满足国内及目的国监管要求，国际站新增《保健食品（膳食补充剂）资质准入、管控规则》。
该规则要求商家提供相关的许可资质，方可在平台正常经营与国别展示，并将于 2022 年 6 月 1 日起正式生效执行。
根据规则，阿里巴巴国际站要求商家提交行业准入资质，如食品生产许可证、食品经营许可证的范围明细分别需包含保健食品或膳食补充剂。
该规则同时也对发品规范（宣发方面）提出了更为严格的要求，商家需要注意商品标题、主图、属性以及商品详情页这些方面的内容要求，如商品标题需写明真实清晰的产品成分，不得声称商品有“治愈、缓解、治疗或预防人类疾病”等药用或者治疗功效；商品详情页不得声称膳食补充剂“已获美国食品药品监督管理局批准”。
原文链接：
https://www.dsb.cn/186850.html
听热心肠先生说